關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見

 

　　為全面貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想和黨的十九大精神，落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，圍繞建設(shè)中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心兩大國(guó)家戰(zhàn)略，對(duì)標(biāo)國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)、最好水平，堅(jiān)持需求導(dǎo)向、問(wèn)題導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，激發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，建立完善與卓越的全球城市相適應(yīng)的藥品醫(yī)療器械供應(yīng)保障體系和事中事后監(jiān)管體系，讓公眾能夠用得上、用得起新藥好藥和先進(jìn)醫(yī)療器械，現(xiàn)就深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出如下實(shí)施意見。

 

　　一、改革臨床試驗(yàn)管理

 

　　（一）加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。發(fā)揮上海醫(yī)療資源豐富的優(yōu)勢(shì)，支持研究型醫(yī)院、上海轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心和國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)。支持注冊(cè)申請(qǐng)人聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證。促進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展，推進(jìn)我市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，鼓勵(lì)社會(huì)力量聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，力爭(zhēng)全市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)到80家以上，實(shí)現(xiàn)臨床?？迫采w，質(zhì)量管理水平達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

 

　?。ǘ┲С峙R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。加大投入力度，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，將臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容納入醫(yī)藥高等學(xué)校課程。對(duì)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系。僅用于臨床試驗(yàn)的病床，不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，按照要求設(shè)立獨(dú)立、專職的臨床試驗(yàn)管理部門，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理部門標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。支持境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我市依法同步開展創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，促進(jìn)臨床合同研究組織（CRO）健康發(fā)展。

 

　　（三）鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員積極參與臨床試驗(yàn)。進(jìn)一步改善醫(yī)務(wù)人員創(chuàng)新環(huán)境，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生依據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)開展和參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。在我市行業(yè)分類調(diào)控績(jī)效工資總量政策框架下，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入分配激勵(lì)機(jī)制，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平，將研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)視為科研項(xiàng)目納入科研績(jī)效考評(píng)。建立對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究團(tuán)隊(duì)的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，科技成果轉(zhuǎn)化獎(jiǎng)勵(lì)、通過(guò)公開競(jìng)標(biāo)獲得的科研項(xiàng)目中用于人員的經(jīng)費(fèi)等收入、引進(jìn)高層次人才和團(tuán)隊(duì)等所需人員經(jīng)費(fèi)，不計(jì)入單位績(jī)效工資總量。對(duì)臨床試驗(yàn)研究者及相關(guān)人員在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁，將臨床試驗(yàn)的工作業(yè)績(jī)作為職稱評(píng)審的重要內(nèi)容。作為牽頭單位開展的多中心臨床試驗(yàn)，可視為省部級(jí)課題。

 

　?。ㄋ模┩晟苽惱砦瘑T會(huì)工作機(jī)制。組建市臨床研究倫理委員會(huì)，獨(dú)立、公正地開展臨床試驗(yàn)倫理審查工作，接受暫不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托，進(jìn)行倫理審查并監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施，開展倫理審查相關(guān)研究、培訓(xùn)、咨詢。市衛(wèi)生計(jì)生、食品藥品監(jiān)管等部門要監(jiān)督指導(dǎo)市臨床研究倫理委員會(huì)優(yōu)化工作機(jī)制，搭建交流研討平臺(tái)，促進(jìn)我市倫理審查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一和能力提升。

 

　?。ㄎ澹┨岣邆惱韺彶樾屎唾|(zhì)量。注冊(cè)申請(qǐng)人提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)整合資源，建立統(tǒng)一的倫理審查平臺(tái)，逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)，提高倫理審查效率。我市參與多中心臨床試驗(yàn)的成員單位應(yīng)認(rèn)可臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位的倫理審查結(jié)論，原則上不再重復(fù)審查。

 

　?。┨岣吲R床試驗(yàn)審批效率。加強(qiáng)提前介入服務(wù)，支持我市注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。支持在我市開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。支持拓展性臨床試驗(yàn)，對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益、符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后，可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)及時(shí)修改臨床試驗(yàn)方案、暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人可自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告，連同樣品一并報(bào)送審評(píng)機(jī)構(gòu)，并確保臨床試驗(yàn)實(shí)際使用的樣品與提交的樣品一致。

 

　?。ㄆ撸﹪?yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，須對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)分類管理制度，提升臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究能力和臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量。加強(qiáng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)的日常檢查和有因檢查，檢查結(jié)果向社會(huì)公開。依法查處數(shù)據(jù)造假行為，并實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)報(bào)告的，可酌情減免處罰。

 

　　二、加快藥品醫(yī)療器械上市

 

　?。ò耍┘哟螽a(chǎn)品上市服務(wù)力度。實(shí)施組團(tuán)服務(wù)，形成對(duì)接國(guó)家層面相關(guān)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的服務(wù)機(jī)制。加強(qiáng)國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站和上海藥品審評(píng)核查中心建設(shè)，瞄準(zhǔn)國(guó)際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢(shì)和科技創(chuàng)新前沿深化服務(wù)。對(duì)在診斷或治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病、老年或兒童疾病等方面具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品醫(yī)療器械，未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售或使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、源于經(jīng)典名方的創(chuàng)新藥，專利到期前一年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療器械，國(guó)家或我市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持和由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)的藥品醫(yī)療器械等，建立創(chuàng)新服務(wù)和優(yōu)先審評(píng)審批綠色通道。加強(qiáng)對(duì)申報(bào)企業(yè)的服務(wù)和指導(dǎo)，通過(guò)主動(dòng)對(duì)接、提前介入、專業(yè)指導(dǎo)、全程服務(wù)，促進(jìn)創(chuàng)新型、臨床急需的產(chǎn)品盡快上市。

 

　　（九）優(yōu)化審評(píng)審批流程。推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)與政務(wù)服務(wù)深度融合，加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批“一網(wǎng)通辦”建設(shè)。對(duì)與藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等相關(guān)聯(lián)的許可事項(xiàng)，實(shí)施同步受理、合并現(xiàn)場(chǎng)檢查、一并辦理，進(jìn)一步增加當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)事項(xiàng)的數(shù)量，促進(jìn)審評(píng)審批高效、便捷。落實(shí)藥品制劑與原料藥、藥用輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度，并建立與之相適應(yīng)的生產(chǎn)監(jiān)管制度。優(yōu)化進(jìn)出口審批，進(jìn)一步促進(jìn)進(jìn)口藥品醫(yī)療器械貿(mào)易便利化，助推上海國(guó)際醫(yī)藥交易中心建設(shè)。

 

　?。ㄊ└倪M(jìn)技術(shù)審評(píng)方式。調(diào)整和完善上海藥品醫(yī)療器械專家咨詢委員會(huì)，強(qiáng)化審評(píng)與核查融合，探索以審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系。建立第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與審評(píng)資源分配相結(jié)合的審評(píng)模式和集體決策機(jī)制，實(shí)施可附帶條件批準(zhǔn)上市的審評(píng)機(jī)制。加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中共性疑難問(wèn)題研究，及時(shí)將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評(píng)和研發(fā)的指導(dǎo)原則或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化水平。

 

　?。ㄊ唬┩七M(jìn)罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)。修訂《上海市主要罕見病名錄》，完善罕見病患者登記制度。支持和鼓勵(lì)罕見病治療藥品醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)。對(duì)治療罕見病的醫(yī)療器械，可減免臨床試驗(yàn)；對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市。完善協(xié)調(diào)推進(jìn)罕見病防治工作機(jī)制，促進(jìn)罕見病用藥保障和宣傳教育。鼓勵(lì)社會(huì)力量參與罕見病的診治、研究和用藥保障。

 

　?。ㄊ┲С种兴巶鞒泻蛣?chuàng)新。結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和制藥技術(shù)，挖掘傳統(tǒng)經(jīng)典中藥方藥和臨床經(jīng)典方，推動(dòng)中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中醫(yī)醫(yī)療器械和防治技術(shù)研發(fā)，積極開展質(zhì)量研究，提升質(zhì)量控制水平。鼓勵(lì)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、具有長(zhǎng)期臨床療效驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等申請(qǐng)上市。支持我市中藥知名企業(yè)、知名品牌發(fā)展，鼓勵(lì)開展中藥國(guó)際注冊(cè)。推動(dòng)中成藥的臨床應(yīng)用與管理，鼓勵(lì)已上市古代經(jīng)典名方的臨床應(yīng)用和二次開發(fā)。鼓勵(lì)和支持我市中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥配方顆粒生產(chǎn)研究。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實(shí)施備案管理，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑管理制度。加大對(duì)上海中藥飲片炮制規(guī)范的修訂力度，完善品種調(diào)整機(jī)制，加強(qiáng)中藥材源頭管理，完善中藥飲片價(jià)格市場(chǎng)調(diào)節(jié)機(jī)制，提高中藥飲片的品質(zhì)，支持優(yōu)質(zhì)中藥飲片的生產(chǎn)和臨床應(yīng)用。加強(qiáng)中藥國(guó)際化和標(biāo)準(zhǔn)化工作，推進(jìn)建立上海中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中心。

 

　　三、建設(shè)全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)高地

 

　?。ㄊ┕膭?lì)企業(yè)增加研發(fā)投入。鼓勵(lì)風(fēng)險(xiǎn)投資基金投資新興的藥品醫(yī)療器械企業(yè)，充分發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金作用，撬動(dòng)社會(huì)資本參與上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新體系建設(shè)，力爭(zhēng)集聚20家以上具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，加快免疫細(xì)胞治療、單抗藥物、基因治療等新技術(shù)研究，爭(zhēng)取每年有30個(gè)以上具有核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)的自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。鼓勵(lì)引入市場(chǎng)化保險(xiǎn)機(jī)制，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為受試者購(gòu)買保險(xiǎn)；按照相關(guān)規(guī)定，對(duì)符合條件的生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)和生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)予以保費(fèi)50%的財(cái)政專項(xiàng)補(bǔ)貼，降低相關(guān)企業(yè)、醫(yī)院等的創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)。

 

　?。ㄊ模┐龠M(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。藥品醫(yī)療器械科技成果完成單位對(duì)其持有的科技成果，可自主決定采用轉(zhuǎn)讓、許可或者作價(jià)投資等方式實(shí)施轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)相關(guān)單位對(duì)使用國(guó)家財(cái)政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，規(guī)定或約定科研人員獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬。我市設(shè)立和國(guó)家在我市設(shè)立的研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校等事業(yè)單位轉(zhuǎn)化科技成果所獲得的收入全部留歸本單位，并鼓勵(lì)所獲凈收入按照不少于70%的比例，用于獎(jiǎng)勵(lì)科技成果完成人和為科技成果轉(zhuǎn)化作出重要貢獻(xiàn)的人員。允許科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下，申報(bào)臨床試驗(yàn)。

 

　?。ㄊ澹┲С謩?chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用。完善我市醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，我市企業(yè)生產(chǎn)的符合新藥準(zhǔn)入條件的藥品，不受醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)間限制，優(yōu)先納入我市醫(yī)保目錄；對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、療效確切、價(jià)格昂貴的創(chuàng)新醫(yī)療器械，探索通過(guò)談判納入醫(yī)保支付范圍，并引入醫(yī)保梯度支付機(jī)制。根據(jù)疾病防治需要，及時(shí)將新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械納入公立醫(yī)院采購(gòu)范圍，鼓勵(lì)我市醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械。對(duì)納入《上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》、實(shí)施創(chuàng)新特別審批和優(yōu)先審批的藥品醫(yī)療器械，屬于首次投放市場(chǎng)的，按照相關(guān)規(guī)定實(shí)施政府首購(gòu)。對(duì)符合條件的醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品，可通過(guò)上海市高端智能裝備首臺(tái)突破和示范應(yīng)用政策予以支持。對(duì)臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)、國(guó)外已上市的抗腫瘤新藥和醫(yī)療器械等，爭(zhēng)取國(guó)家授權(quán)，在上海先行定點(diǎn)使用，充分發(fā)揮上海綜合優(yōu)勢(shì)，為加快此類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)研發(fā)或進(jìn)口注冊(cè)積累臨床使用數(shù)據(jù)。

 

　?。ㄊ?qiáng)化協(xié)同創(chuàng)新。鼓勵(lì)我市高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)合企業(yè)形成源頭協(xié)同創(chuàng)新的技術(shù)創(chuàng)新鏈；鼓勵(lì)我市技術(shù)檢測(cè)部門、國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合行業(yè)協(xié)會(huì)、技術(shù)審評(píng)部門、知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等單位，組建服務(wù)創(chuàng)新鏈；鼓勵(lì)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合企業(yè)、相關(guān)部門等形成應(yīng)用創(chuàng)新鏈，共同建立產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、政協(xié)同的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，推進(jìn)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)、服務(wù)融合。充分調(diào)動(dòng)各方力量，參與研究培訓(xùn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作，發(fā)揮各領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者的學(xué)術(shù)帶頭作用，共享科技創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)，聯(lián)合推進(jìn)我市藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。

 

　　（十七）提高仿制藥質(zhì)量。堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，落實(shí)和完善相關(guān)鼓勵(lì)政策和項(xiàng)目資金，引導(dǎo)高端仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，支持生物類似藥、具有較高臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進(jìn)我市仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作，加強(qiáng)品種處方工藝登記及品種檔案建立等工作。力爭(zhēng)用5至10年時(shí)間，完成我市已上市注射劑再評(píng)價(jià)。進(jìn)一步完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制，研究建立我市短缺藥品目錄，加強(qiáng)生產(chǎn)保障。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥及其國(guó)產(chǎn)參比制劑品種以及按照新的藥品注冊(cè)分類審批上市的藥品，及時(shí)納入公立醫(yī)院采購(gòu)范圍，直接掛網(wǎng)采購(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用。國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的仿制藥無(wú)條件納入公立醫(yī)院采購(gòu)范圍。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)品種，并及時(shí)將該品種納入帶量采購(gòu)遴選范圍。通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用優(yōu)質(zhì)仿制藥。落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策，鼓勵(lì)企業(yè)提高仿制藥質(zhì)量。

 

　?。ㄊ耍┘訌?qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用。搭建跨組織的企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)建設(shè)與保護(hù)協(xié)作組織，共同助推優(yōu)質(zhì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。積極鼓勵(lì)建立上海藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利數(shù)據(jù)庫(kù)，建立專利導(dǎo)航產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)研發(fā)機(jī)制，開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)分析評(píng)議工作，開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保險(xiǎn)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)金融服務(wù)，開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易、知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可使用、知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓等運(yùn)營(yíng)工作，促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化。加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門與法院、知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門的工作協(xié)調(diào)，保護(hù)藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)。申請(qǐng)人在審評(píng)審批過(guò)程中，專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可向法院起訴，其間不停止技術(shù)審評(píng)。藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書，作出是否批準(zhǔn)上市的決定。

 

　　四、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理和服務(wù)

 

　?。ㄊ牛┥钊胪七M(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。進(jìn)一步完善藥品委托生產(chǎn)、委托銷售等質(zhì)量協(xié)議，專項(xiàng)救濟(jì)資金加商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)制度等試點(diǎn)配套制度，做實(shí)做強(qiáng)我市藥物創(chuàng)新聯(lián)盟，積極培育受托生產(chǎn)、藥物警戒等領(lǐng)域的專業(yè)化機(jī)構(gòu)，促進(jìn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、結(jié)對(duì)試點(diǎn)，推進(jìn)實(shí)施長(zhǎng)三角地區(qū)跨省委托監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，加大服務(wù)力度，加快新藥上市。實(shí)施以品種為主線的全生命周期監(jiān)管，督促藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任，推進(jìn)藥品上市許可持有人建立和運(yùn)行覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系，監(jiān)督藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告、藥物警戒工作等全部法律責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)前期試點(diǎn)工作成效的評(píng)估，形成可復(fù)制可推廣的制度性成果。

 

　?。ǘ┤ν七M(jìn)醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)。在我市率先試行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度基礎(chǔ)上，形成可復(fù)制可推廣的制度性成果，推動(dòng)醫(yī)療器械上市許可持有人制度全面實(shí)施，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，促進(jìn)高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)。對(duì)納入試點(diǎn)的產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審批、全程跟蹤，建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、體系核查、責(zé)任保險(xiǎn)等配套制度，建立全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任體系和跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任體系。醫(yī)療器械上市許可持有人須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告、再評(píng)價(jià)等承擔(dān)全部法律責(zé)任。

 

　?。ǘ唬┘訌?qiáng)藥品醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警。完善上市產(chǎn)品不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)警戒體系。推進(jìn)我市藥品醫(yī)療器械上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件工作，加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)存在不履行主體責(zé)任、隱瞞不報(bào)或逾期報(bào)告等情形的，依法從嚴(yán)懲處。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)制度建設(shè)和工作考核，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，開展高風(fēng)險(xiǎn)和創(chuàng)新產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，支持開展藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及預(yù)警研究。完善不良反應(yīng)和不良事件信息跨部門共享和結(jié)果通報(bào)機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管。加大對(duì)監(jiān)測(cè)信息的調(diào)查分析和利用、預(yù)警信號(hào)的研判處置力度，必要時(shí)依法責(zé)令采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。

 

　　（二十二）完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度。醫(yī)療器械上市許可持有人須主動(dòng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，開展產(chǎn)品上市后評(píng)價(jià)方法研究，對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)注銷上市許可；隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)提出注銷申請(qǐng)而未提出的，撤銷上市許可并依法查處。

 

　?。ǘ┮?guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將其聘用（或授權(quán)）的醫(yī)藥代表名單在全國(guó)統(tǒng)一的平臺(tái)上進(jìn)行登記備案，并向社會(huì)公開。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按照非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。

 

　?。ǘ模┞鋵?shí)全過(guò)程監(jiān)管責(zé)任。配合國(guó)家藥品監(jiān)管部門開展研發(fā)和注冊(cè)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，逐步落實(shí)市、區(qū)兩級(jí)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任，統(tǒng)一全市檢查標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的事中事后監(jiān)管，強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用分級(jí)分類監(jiān)管與信用聯(lián)合獎(jiǎng)懲。按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，開展分級(jí)分類監(jiān)管，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品醫(yī)療器械實(shí)施全程可追溯管理。支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域多倉(cāng)協(xié)同、異地設(shè)庫(kù)等經(jīng)營(yíng)管理方式，探索實(shí)施跨省區(qū)市聯(lián)合監(jiān)管。依法推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則實(shí)施，強(qiáng)化對(duì)進(jìn)口藥品醫(yī)療器械代理人的監(jiān)管。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的安全隱患問(wèn)題和不合格藥品醫(yī)療器械，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。實(shí)施違法行為處罰到人制度，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。

 

　　五、提升技術(shù)支撐能力

 

　?。ǘ澹┘訌?qiáng)審評(píng)核查和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)。主動(dòng)對(duì)接產(chǎn)業(yè)最新發(fā)展，跟蹤科技創(chuàng)新的最新成果，開展前瞻性的監(jiān)管技術(shù)研究，探索對(duì)基因治療、細(xì)胞治療、3D打印等新技術(shù)、新療法的監(jiān)管方式。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的審評(píng)核查機(jī)構(gòu)建設(shè)，參照國(guó)際通用規(guī)則，完善監(jiān)管質(zhì)量體系，健全質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化崗位職責(zé)、審批核查標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)限管理，提升審評(píng)核查的規(guī)范程度和透明度。爭(zhēng)取國(guó)家事權(quán)的相關(guān)改革事項(xiàng)在上海先行先試，主動(dòng)探索和適應(yīng)國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)管理模式。加強(qiáng)我市藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，加大投入，提升能力，助推創(chuàng)新研發(fā)和貿(mào)易便利化，強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和質(zhì)量管理，著力推進(jìn)我市藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)家層面重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，推進(jìn)檢測(cè)結(jié)果國(guó)際認(rèn)可。探索第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)在藥品醫(yī)療器械審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域的多元化合作機(jī)制，促進(jìn)第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)健康發(fā)展。

 

　　（二十六）大力推進(jìn)智慧監(jiān)管。推進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息化平臺(tái)建設(shè)，實(shí)施臨床試驗(yàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)研發(fā)和臨床試驗(yàn)的倫理審查、受試者管理、試驗(yàn)過(guò)程、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和安全風(fēng)險(xiǎn)等全過(guò)程可追溯，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享。深化互聯(lián)網(wǎng)與藥品醫(yī)療器械企業(yè)融合，支持企業(yè)設(shè)立首席信息官（CIO）制度，培育一批互聯(lián)網(wǎng)與藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融合的示范企業(yè)。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息化、智能化建設(shè)和管理，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，顯著提高企業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化水平。加大投入力度，建設(shè)大數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，通過(guò)對(duì)接電子處方信息、藥品信息、患者健康檔案信息，開展大數(shù)據(jù)應(yīng)用研究。建立跨部門、跨區(qū)域、跨行業(yè)的數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)開放、數(shù)據(jù)應(yīng)用、數(shù)據(jù)管理工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)覆蓋全生命周期的“互聯(lián)網(wǎng)+智慧監(jiān)管”。

 

　　（二十七）加快職業(yè)化、專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)。建立以專職人員為主體、兼職人員為補(bǔ)充，由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、藥理毒理學(xué)、機(jī)械、電子、統(tǒng)計(jì)、材料、生物醫(yī)學(xué)工程、法律、信息技術(shù)等專業(yè)人員組成的，與監(jiān)管任務(wù)相匹配的職業(yè)化、專業(yè)化、國(guó)際化審評(píng)核查隊(duì)伍。完善審評(píng)核查人員和檢驗(yàn)檢測(cè)人員分級(jí)管理制度，明確職責(zé)、資格條件、職稱晉升、考核等管理規(guī)定，建立健全薪酬激勵(lì)機(jī)制和履職問(wèn)責(zé)機(jī)制，強(qiáng)化規(guī)范化管理。強(qiáng)化人才隊(duì)伍能力培養(yǎng)，建立多方培養(yǎng)機(jī)制，建設(shè)專業(yè)化的培訓(xùn)教育體系，支持我市醫(yī)藥高等學(xué)校開展監(jiān)管科學(xué)研究和人才培養(yǎng)，培養(yǎng)、引進(jìn)國(guó)內(nèi)外藥品醫(yī)療器械審評(píng)核查知名專家，提升人才隊(duì)伍整體水平。

 

　?。ǘ耍┞鋵?shí)相關(guān)人員廉政和保密責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作人員的廉政教育、職業(yè)素養(yǎng)培訓(xùn)。明確相關(guān)人員對(duì)企業(yè)技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密責(zé)任，違反保密規(guī)定的，依法依紀(jì)追究責(zé)任，處理結(jié)果向社會(huì)公開；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

 

　?。ǘ牛┘訌?qiáng)國(guó)際交流與區(qū)域合作。開展國(guó)際交流與合作，服務(wù)國(guó)家“一帶一路”倡議，加快融入國(guó)際市場(chǎng)，支持國(guó)產(chǎn)藥品醫(yī)療器械出口。主動(dòng)參與國(guó)家層面的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。拓展海外交流基地，加快具有全球視野的人才培養(yǎng)。推進(jìn)長(zhǎng)三角地區(qū)資源互補(bǔ)和監(jiān)管協(xié)作，加強(qiáng)審評(píng)審批工作對(duì)接和上市后監(jiān)管協(xié)同，聚焦各方關(guān)注的監(jiān)管問(wèn)題，開展交叉檢查和監(jiān)管機(jī)制的研究，推動(dòng)檢查結(jié)果互認(rèn)。

 

　　六、強(qiáng)化保障措施

 

　?。ㄈ┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。建立市深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革聯(lián)席會(huì)議（以下簡(jiǎn)稱聯(lián)席會(huì)議）制度，由分管副市長(zhǎng)任召集人，相關(guān)部門和單位參加，聯(lián)席會(huì)議辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局。建立協(xié)調(diào)和督促考核機(jī)制，切實(shí)推進(jìn)各項(xiàng)改革任務(wù)落實(shí)。

 

　?。ㄈ唬?qiáng)化協(xié)作配合。市食品藥品監(jiān)管局要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施。市發(fā)展改革委、市科委、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市商務(wù)委、市衛(wèi)生計(jì)生委、市教委、市財(cái)政局、市人力資源社會(huì)保障局、市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、市質(zhì)量技監(jiān)局、市公安局、市編辦、上海海關(guān)、申康醫(yī)院發(fā)展中心等部門和單位要分工協(xié)作，及時(shí)研究解決改革中遇到的問(wèn)題，形成改革合力。

 

　?。ㄈ└愫眯麄饕龑?dǎo)。加強(qiáng)與國(guó)家相關(guān)部門的溝通，正面宣傳鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，加強(qiáng)審評(píng)審批制度改革重要政策、重大措施解讀，及時(shí)解答社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)各方預(yù)期，營(yíng)造良好的輿論氛圍。